ISO 17025:2017 Laboratuvar Akreditasyonu Zorunlu Dokümanlar
ISO 17025:2017 standardı , test ve kalibrasyon laboratuvarlarına yönelik uluslararası bir standarttır. Akreditasyon kuruluşlarının özel gereklilikleri ve prosedürleri mevcuttur. Bu nedenle, hazırlanması gereken tüm dokümanlar hangi ülkede veya bölgede, hangi kuruluştan akredite olacaksak o kuruluşun gerekliliklerini de tespit ettikten sonra belirlenir.
Hangi akreditasyon kuruluşu ile çalışacağınızdan bağımsız olarak standarda göre hazırlanması gereken dokümanları listeledim. Faydalı olmasını dilerim.
- Kalite El Kitabı: Bu doküman, laboratuvarın kalite yönetim sistemini (QMS) ve bu sistemin ISO 17025 gerekliliklerine ne şekilde uyulduğunu anlatan bir rehber dokümandır.
- Kalite Politikası: Üst yönetimin laboratuvarın kalite ve müşteri memnuniyetine olan bağlılığını ifade eden beyanı. Standartta nasıl yazılacağı ilgili maddede tarif edilmektedir.
- Organizasyon Şeması, Görev Tanımları : Roller ve sorumluluklar dahil olmak üzere laboratuvarın organizasyon yapısı
- Akreditasyonun Kapsamı: Laboratuvarın gerçekleştirebileceği test veya kalibrasyonları belirten akredite hizmetlerinin tanımı.
- Doküman ve Kayıtların Kontrolü Prosedürleri: Laboratuvar içerisinde dokümanların oluşturulması, onaylanması ve kontrolüne ilişkin ve weriler, raporlar ve kalibrasyon sertifikaları dahil olmak üzere kayıtların tutulması ve yönetilmesine yönelik prosedürler.
- Gizlilik ve Tarafsızlık: Laboratuvarda bu ilkelerin nasıl sağlandığı ile ilgili prosedür.
- Personel Yetkinlik, Eğitim ve Yetkinlik Değerlendirme Kayıtları: Personel eğitimi, nitelikleri ve yeterliliğine ilişkin prosedür.
- Çevre Şartları: Deney Ortam Şartları ve diğer şartları içeren prosedür.
- Ekipman ve Cihaz Kalibrasyon: Laboratuvar cihaz ve cihazlarının yerleşimi, kullanımı, kalibrasyonu ve bakımına ilişkin prosedürler.
- İzlenebilirlik: Ölçümlerin uluslararası veya ulusal standartlara göre izlenebilirliğinin oluşturulması ve sürdürülmesine yönelik prosedür.
- Satın Alma: Ürün ve Hizmetlerin alınması ile ilgili şartları belirleyen prosedür.
- Teklif, Talep ve sözleşmeler: Laboratuvarın müşterileri ile olan sürecini takip eden prosedür.
- Deney Metotları-Standart Çalışma Talimatları: Numune alma, test etme, kalibrasyon ve raporlama gibi laboratuvar operasyonlarının her yönüne ilişkin prosedürler
- Yöntem Validasyonu ve Doğrulama: Test ve kalibrasyon yöntemlerinin validasyonu ve doğrulanmasına yönelik prosedür ve talimatlar.
- Ölçüm Belirsizliği : Ölçüm belirsizliğinin tahmin edilmesine ve raporlanmasına yönelik prosedür ve talimatlar.
- Numune İşleme ve Gözetim Zinciri Prosedürleri: Test veya kalibrasyon öğelerinin alınması, saklanması, işlenmesi ve imhasına ilişkin prosedür.
- Uygunsuz İşin Kontrolü ve Düzeltici Faaliyet: Uygunsuz işin belirlenmesi ve ele alınması ve düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına yönelik prosedür.
- Kalite Kontrol Sağlanması: İç ve Dış Kalite Kontrol Çalışmalarını içeren bir prosedür.
- Sonuçların Raporlanması: Akreditasyon kapsamında hazırlanacak raporların standarda göre şartlarını içeren prosedür.
- Müşteri Şikayetleri ve Geri Bildirim: Müşteri şikayetlerinin ve geri bildirimlerinin ele alınmasına yönelik prosedür.
- Verilerin Kontrolü ve Bilgi Yönetimi: Verilerin toplanması, işlenmesi, kaydedilmesi, raporlanması, depolanması veya veriye tekrar ulaşılması ve kontrolü için prosedür
- İç Denetim Prosedürü: Laboratuvarın kalite yönetim sisteminin iç denetimlerinin yapılmasına yönelik prosedür.
- Yönetimin Gözden Geçirmesi: Laboratuvarın KYS’sine ilişkin yönetim kontrolü için prosedür
- Risk Değerlendirme ve Yönetim: Laboratuvar işlemleriyle ilişkili risklerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve azaltılmasına yönelik prosedür
ISO 17025 akreditasyonu için özel gerekliliklerin laboratuvarın faaliyetlerine, akreditasyon kuruluşuna ve geçerli düzenleyici gerekliliklere bağlı olarak değişebileceğini lütfen unutmayın.
ISO 17025:2017 Dokümantasyon Eğitimlerimiz ile ilgili Detaylı Bilgi İçin