Yazan : Apole Danışmanlık / 0 yorum var
Rehber 20-43 Laboratuvarların Akreditasyonuna Dair Rehber Güncellendi
Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), laboratuvar akreditasyon rehberlerini güncelledi. Rehber 20.43 ile getirilen önemli değişiklikler arasında, dokümanın amacının yeniden tanımlanması, başvuruların sadece TÜRKAK Hizmet Portalı üzerinden alınması, tarafsızlıkla ilgili risk değerlendirmesinin detaylı hale getirilmesi ve kalite yöneticisinin tam zamanlı istihdam edilmesi öne çıkıyor.
Biz de bu güncellemelere detaylı bakalım;
Yenilik ve Kalite: Rehber 20.43 ile Gelen Güncellemeler
Rehberdeki temel güncellenen noktalar arasında şunlar bulunmaktadır:
İlk bakışta bu dokümanın amacının yeniden yazıldığı ve 2005 den 2017 versiyonuna geçiş için yazılmış cümlenin çıkartıldığı görülüyor.
“Bu rehberin amacı; TS EN ISO/IEC 17025:2017 standardının uygulanmasında laboratuvarlardan beklenen hususları açıklamak ve laboratuvarlara yol göstermektir.”
Ayrıca tüm başvuruların Türkak Hizmet Portalı üzerinden yapılması gerekliliği de belirtiliyor. Başvuruların değerlendirilmesi de portal üzerinden yapılıyor.
“Akreditasyon başvuruları TÜRKAK Kurumsal Hizmet Portali üzerinden alınmaktadır.”
Yine dokümanın devamında aşağıdaki paragrafla tarafsızlıkla ilgili yapılacak risk değerlendirmesinin detaylarından bahsedilerek, laboratuvarların tarafsızlık risk değerlendirmelerini buna göre yapmaları istenmiştir. Bir önceki rehbere göre sadece asgari olarak ifadesi çıkarılmıştır.
“Tarafsızlıkla ilgili yapılacak risk değerlendirmesi; laboratuvarın yapısı ve işleyişine yönelik olarak mülkiyet, idare, yönetim, personel, paylaşılan kaynaklar, mali işlemler, sözleşmeler, pazarlama (markalaşma dâhil), satış komisyonu ödemesi veya yeni müşterilerin yönlendirmesi için yapılan diğer teşvikler gibi durumlardan kaynaklanabilecek tehlikeleri göz önünde bulundurmalıdır.”
Bu Rehber ile gelen en büyük değişiklik Kalite Yöneticisinin tam zamanlı olarak çalışması gerekliliği
“Laboratuvarın kalite yönetim sisteminden sorumlu personeli tam zamanlı olarak istihdam edilir. Laboratuvarın; söz konusu tam zamanlı personelinin e–Devlet üzerinden alınacak QR kodlu SGK Hizmet Dökümünü, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na uygun olarak altı ayda bir olacak şekilde alması ve elektronik ortamda kayıtları saklaması beklenmektedir. TÜRKAK denetiminde, denetim tarihinden en fazla 1 hafta önce alınmış kayıtlar denetim ekibine sunulur.”
Personel ve Cihaz değişikliği bildirimleri de daha öncesinde de uygulanıyordu ama yeni rehber de daha detaylı yazılarak bildirilmiş.
“Her durumda, Akreditasyon Sözleşmesi’nde ifade edildiği şekilde akreditasyon kapsamındaki faaliyetleri etkileyen personel değişiklikleri sözleşmede belirtilen sürelerde “F701-106 Personel, Cihaz Değişikliği Bildirim Formu” ekleriyle birlikte TÜRKAK’a yazılı olarak bildirilir.”
“Her durumda, Akreditasyon Sözleşmesi’nde ifade edildiği şekilde akreditasyon kapsamındaki faaliyetleri etkileyen değişiklikler (teçhizat değişikliği, teçhizat yer değişikliği vb.) sözleşmede belirtilen sürelerde “F701-106 Personel, Cihaz Değişikliği Bildirim Formu” ekleriyle birlikte TÜRKAK’a yazılı olarak bildirir.”
Süreç ve Metotlardan da öte yapısal olarak da risklerin değerlendirilmesi metni de yeni rehberde bold yazılmış. Burada, eski rehberde olmayan laboratuvarın faaliyet gerçekleştirdiği diğer lokasyonlar eklendiği görülüyor.
“Risk ve fırsatların değerlendirilmesinde derinliğin ne olduğu veya hangi durumların risk olarak tanımlanacağı; laboratuvarın organizasyon yapısı, faaliyet gerçekleştirdiği lokasyonlar (laboratuvarın şubeli olarak hizmet vermesi, saha laboratuvar faaliyeti yürütmesi vb.), personel yapısı ve yetkinlik seviyesi, altyapısı vs. ile ilgili olup laboratuvardan laboratuvara farklılık gösterebilir.”
TÜRKAK’ın laboratuvar akreditasyon rehberinde yapılan bu güncellemeler, laboratuvarların kalite standartlarını daha etkili bir şekilde uygulamalarına ve sürekli iyileştirmeler yapmalarına olanak tanıyacak. Bu adımlar, Türkiye’deki laboratuvarların ulusal ve uluslararası arenada rekabet avantajı elde etmelerine katkı sağlayarak, kalite ve inovasyonun önemini bir kez daha vurguluyor.
Ancak , TÜRKAK’ın laboratuvar akreditasyon rehberinde yapılan güncellemelerle ilgili olarak belirlenmiş bir uyum süresi bulunmamaktadır. Laboratuvarlar, bu güncellemelere mümkün olan en kısa sürede adapte olmalı ve gerekli düzenlemeleri yaparak akreditasyon süreçlerini sorunsuz bir şekilde devam ettirmelidir.